《5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》是药典委员会发布的一项关于药品包装用塑料复合管及组件的标准，主要针对外用软膏剂（如乳膏剂、凝胶剂等）的塑料复合管及其组件的质量要求进行规范。将会体现在2025版中国药典的药包材部分，此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯复合药用软膏管等标准，同时参考欧美日药典、国家药包材标准中有关内容标准修订而来。比起YBB标准来说，总结的更全面。

　　标准要求，照水蒸气透过量测定法（通则 4010）第二法条件B或第三法试验条件B测定，结果应符合企业标准或质量协议规定。

　　标准中要求，照气体透过量测定法（通则 4007）第一或第二法，结果应符合企业标准或质量协议规定。

　　需要注意的是：标准关注了氧气透过量、水蒸气透过量，但是考虑到软膏管产品通常是在使用方灌装制剂后才热封管尾，生产方和使用方所用的热封仪器和热封条件很难保持一致，生产方对空管进行热封后做的水蒸气透过量、氧气透过量数据不能代表使用时实际数据，所以水蒸气透过、氧气透过量依然采用复合管材检测，强调为生产样品同批号管材。

　　取管身样品适量，照剥离强度测定法（通则 4004）测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。可使用三泉中石的BLY-01 180°剥离强度测试仪进行该项目的测定。

　　取生产样品的同批号复合管材，照拉伸性能测定法（通则 4005）测定，采用Ⅱ型试样，试验速度为100 mm/min±10mm/min，记录第一层断裂时负荷，即为拉伸强度。纵、横向均不得低于16.0 MPa。

　　可使用三泉中石的XLW-500N智能拉力试验机，采用气动夹持试样有效地避免人为操作误差，使得测试更加方便高效。通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目。

　　耐压性能是外用软膏剂用塑料复合管重要指标，我们日常使用时都是有经验的，在使用软膏产品时挤压包装，有可能会造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。

　　取软膏管及配套的管帽盖，用三泉中石瓶盖扭矩仪NLY-20U将管帽盖固定，管帽盖与管身应配合适宜，不得滑牙。取上述样品，装满水，倒置后固定管帽盖，1分钟后观察，管头不得渗水。

　　综上所述，《5304药典外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》对外用软膏剂用塑料复合管的检测项目提出了全面且严格的要求，涵盖了水蒸气透过量、氧气透过量、耐压性能、溶剂残留量、内层与次内层剥离强度、管身与管帽盖密封性等关键指标。这些检测项目不仅确保了软膏管在实际使用中的密封性、强度和安全性，还为药品的稳定性和患者的使用体验提供了有力保障。随着2025版中国药典的即将实施，这一标准将进一步推动药品包装行业的规范化发展，提升产品质量，保障用药安全。

　　三泉中石作为药品包装检测仪器专业制造商，多年来专注于塑料复合管、铝制软膏管及相关产品检测仪器的研发与生产。依据《5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则》，三泉中石推出了一系列高精度检测仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业及药检机构，为药品包装的质量控制提供了强有力的技术支持。同时，济南三泉中石始终紧跟药包材标准的发展动态，积极参与药包材标准的制定工作。凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和丰富的行业应用经验，三泉中石为标准的制定提供了科学的数据支持和理论依据，为标准体系的建立与完善添砖加瓦

　　国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）